Le titre de la société de biotechnologie Abivax, basée à Paris, a progressé de 36 % ce mardi à la Bourse de Paris après la publication de nouvelles données cliniques confirmant l’efficacité et la sécurité de son traitement expérimental, l’obefazimod, dans la rectocolite hémorragique. Selon Euronews FR, ces résultats concernent la phase de maintenance de l’essai de phase 3 ABTECT et concernent des patients adultes atteints de formes modérées à sévères de cette maladie inflammatoire chronique de l’intestin.
Ce qu'il faut retenir
- Au bout de 44 semaines, 37,2 % des patients réfractaires aux traitements initiaux ont atteint une rémission clinique grâce à l’obefazimod.
- 34,5 % des participants ont également présenté une cicatrisation de la muqueuse intestinale après le même délai.
- Parmi les patients ayant connu une rechute après une première amélioration, 45,5 % sont retournés en rémission après une augmentation de la dose à 50 mg.
- Les données de sécurité, couvrant l’équivalent de 1 704 années-patients, ne révèlent aucun signal d’alerte nouveau ou inattendu.
- Abivax prévoit de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché (NDA) auprès de la FDA au quatrième trimestre 2026.
Des résultats cliniques encourageants pour une maladie difficile à traiter
Les derniers résultats de l’essai ABTECT, publiés mardi, montrent que l’obefazimod apporte des « améliorations cliniquement significatives » chez des adultes souffrant de rectocolite hémorragique modérée à sévère. Autant dire que, pour les patients dont la maladie résistait jusqu’alors aux traitements disponibles, ces données constituent une avancée majeure. Après 44 semaines de traitement, 37,2 % des participants n’ayant pas répondu à la phase initiale ont atteint une rémission clinique, marquée par une disparition partielle ou totale des symptômes. Parallèlement, 34,5 % ont observé une cicatrisation de la muqueuse intestinale, un critère clé pour évaluer l’efficacité des thérapies dans cette pathologie.
Parmi les patients ayant connu une rechute après une première phase de rémission, l’augmentation de la posologie à 50 mg a permis à 45,5 % d’entre eux de retrouver une rémission. Ces chiffres, communiqués par Abivax, soulignent le potentiel de l’obefazimod comme alternative pour les cas les plus complexes, souvent laissés sans solution thérapeutique efficace.
Un profil de sécurité rassurant malgré des craintes passées
Ces résultats interviennent quelques semaines seulement après une chute de 44 % du titre Abivax, survenue le 2 juin dernier. À l’époque, la publication de données préliminaires de sécurité de phase 3 avait semé le doute sur le profil risque-bénéfice du traitement. Aujourd’hui, l’analyse élargie des données de sécurité, couvrant près de 1 704 années de traitement cumulées, apporte un éclairage plus complet. Selon la société, les taux de cancers observés restent dans la fourchette habituellement constatée chez les patients atteints de rectocolite hémorragique.
Les données détaillées indiquent un taux de 0,35 à 0,64 cas pour 100 années-patients (hors cancers cutanés non mélanomes) dans les groupes traités, contre 0,59 à 0,64 cas pour les cancers cutanés non mélanomes. Aucune nouvelle alerte de sécurité n’a été identifiée, ce qui devrait rassurer les investisseurs et les autorités sanitaires.
« L’élargissement des données cumulées de sécurité renforce encore notre confiance dans le profil de sécurité à long terme de l’obefazimod et confirme le rapport bénéfice-risque favorable de notre programme, alors que nous préparons le dépôt de notre NDA prévu plus tard cette année. »
Marc de Garidel, directeur général d’Abivax, a déclaré dans un communiqué.
Une course contre la montre pour une autorisation en 2026
Abivax se dit dans les temps pour déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché (New Drug Application, NDA) auprès de la FDA, l’agence américaine du médicament, au cours du quatrième trimestre 2026. Cette échéance marque une étape cruciale pour la société, qui mise sur l’obefazimod comme futur traitement de référence pour la rectocolite hémorragique. La demande d’autorisation intervient après plusieurs années de développement et d’essais cliniques, dans un contexte où les options thérapeutiques pour cette maladie restent limitées.
Outre la rectocolite hémorragique, Abivax évalue également l’obefazimod comme traitement potentiel de la maladie de Crohn, une autre maladie inflammatoire chronique de l’intestin. Les résultats d’un essai de phase 2 intermédiaire sont attendus pour le milieu de l’année 2027. Si ces données s’avèrent positives, le potentiel commercial de la molécule pourrait s’étendre bien au-delà du premier indicateur.
En attendant, le titre Abivax a clôturé la séance à 113,30 euros, en hausse de 36 % par rapport à la veille. Cette progression reflète l’optimisme des investisseurs, mais aussi les défis à venir : obtenir les autorisations réglementaires et convaincre la communauté médicale de l’efficacité réelle du traitement.
La rectocolite hémorragique touche des centaines de milliers de personnes dans le monde, avec des symptômes invalidants et un risque accru de complications. Dans ce contexte, toute avancée thérapeutique est scrutée avec attention par les patients et les professionnels de santé. L’obefazimod pourrait ainsi représenter une lueur d’espoir pour des milliers de personnes en attente de solutions.
La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire chronique de l’intestin qui provoque une inflammation et des ulcères dans la muqueuse du côlon et du rectum. Elle se manifeste par des symptômes comme des douleurs abdominales, des diarrhées sanglantes et une fatigue intense. Selon les estimations, elle touche environ 1 personne sur 1 000 en Europe et en Amérique du Nord.
Abivax prévoit de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché (NDA) auprès de la FDA au quatrième trimestre 2026. Si l’agence donne son feu vert, le traitement pourrait être disponible pour les patients d’ici 2027 ou 2028, sous réserve des délais d’examen.
