Alors que Chypre assure la présidence tournante du Conseil de l’Union européenne jusqu’à la fin juin, les ministres de la Santé des Vingt-Sept peinent à trouver un accord sur la proposition de Biotech Act portée par la Commission européenne. Cette dernière souhaite octroyer une année supplémentaire de droits de monopole – via un certificat complémentaire de protection – aux médicaments innovants répondant à des critères stricts. L’objectif affiché est d’attirer les investissements dans les biotechnologies et de renforcer la production pharmaceutique au sein de l’UE, selon Euronews FR.
Ce qu'il faut retenir
- La Commission européenne propose d’accorder un an de plus de protection aux médicaments innovants contenant une nouvelle substance active ou un mécanisme d’action différent, ayant mené des essais cliniques dans plus de deux pays de l’UE et réalisant au moins une étape de fabrication dans l’Union.
- Plusieurs États membres, comme Malte ou l’Estonie, s’inquiètent de l’impact budgétaire et de l’accès aux soins, craignant une hausse des coûts pour les systèmes de santé et un retard dans l’arrivée des biosimilaires.
- La ministre espagnole de la Santé, Mónica García Gómez, a exprimé son soutien à la mesure, tandis que le commissaire européen à la Santé, Várhelyi, a défendu cette proposition comme un levier pour l’innovation.
- L’Irlande, qui prendra la présidence du Conseil de l’UE en juillet, a appelé à accélérer les négociations pour finaliser le texte avant la fin de l’année.
- Tous les pays s’accordent en revanche sur la nécessité de simplifier les essais cliniques et de renforcer le soutien aux biosimilaires.
Une proposition controversée pour dynamiser l’industrie biotech européenne
La mesure phare du Biotech Act, porté par la Commission européenne, vise à encourager les entreprises à investir dans la recherche et la production en Europe. Les médicaments éligibles devront répondre à quatre critères cumulatifs : contenir une nouvelle substance active, présenter un mécanisme d’action différent de celui des traitements existants, avoir mené des essais cliniques dans plus de deux pays de l’UE, et réaliser au moins une étape de fabrication – conditionnement, contrôles qualité – au sein de l’Union.
Pour la Commission, cette extension de la protection, d’un an via les certificats complémentaires de protection, est un moyen de garantir l’accès à de nouvelles thérapies. « Si nous ne le faisons pas, cela signifie très probablement que ces produits n’entreront jamais sur le marché européen avant l’expiration de leurs brevets », a déclaré le commissaire européen à la Santé, Tibor Várhelyi, lors d’une conférence de presse.
Parmi les partisans de la mesure, la ministre espagnole de la Santé, Mónica García Gómez, a souligné : « Nous soutenons l’idée de stimuler la technologie en Europe et nous soutenons l’idée d’étendre le système de certificats de protection ». Une position qui reflète l’espoir de voir émerger une industrie biotech plus compétitive sur le continent.
Les réticences des petits États et les craintes pour les budgets de santé
Cependant, la proposition divise profondément les États membres. Plusieurs pays, dont Malte et l’Estonie, ont exprimé des réserves majeures quant à la prolongation du monopole. Christopher Farrugia, représentant adjoint de Malte auprès de l’UE, a résumé les inquiétudes en ces termes : « Nous sommes réticents à orienter l’argent des contribuables vers une industrie qui refuse d’approvisionner les petits marchés ou qui s’attend à ce que nous payions des prix nettement plus élevés » que les grands États membres.
Les données citées par Malte illustrent les disparités d’accès aux médicaments innovants en Europe. Entre 2020 et 2023, Malte n’a eu accès qu’à 17 médicaments innovants approuvés, contre 156 en Allemagne et 142 en Italie, selon des chiffres de l’industrie rapportés par Euronews FR. Une situation qui soulève des questions sur l’équité d’un système où les petits pays pourraient être pénalisés.
L’Estonie, elle aussi, a mis en garde contre les risques pour la soutenabilité des systèmes de santé. « Nous voulons être très clairs sur la nécessité d’un équilibre », a indiqué sa délégation, appelant à ce que les discussions tiennent compte de l’accessibilité financière, de l’accès aux médicaments et de la soutenabilité des systèmes de santé.
La vice-ministre polonaise de la Santé, Katarzyna Kacperczyk, a elle aussi pointé du doigt le manque de clarté : « Il n’est toujours pas clair si cet instrument sera adapté aux objectifs des politiques industrielle et biotechnologique de l’UE ». Elle a rappelé que l’analyse de la Commission souligne des effets économiques importants, notamment sur la concurrence et les dépenses publiques.
L’Irlande mise sur l’urgence pour finaliser le texte
Face à ces divisions, l’Irlande, qui prendra la présidence du Conseil de l’UE le 1er juillet, a lancé un appel à l’action. Jennifer Carroll MacNeill, ministre irlandaise de la Santé, a exhorté les États membres à « arrêter leurs positions le plus tôt possible », insistant sur la nécessité d’avancer « en raison de l’environnement extérieur ». « Faire progresser l’environnement biotechnologique européen est une question de temps pour l’industrie, une question de temps pour les patients », a-t-elle déclaré, soulignant que les concurrents de l’Europe gagnent déjà du terrain.
L’équipe nommée par Dublin se concentrera en priorité sur les essais cliniques, avec l’ambition de « renforcer la capacité de biofabrication industrielle de l’UE » et de « simplifier les procédures ». L’objectif est de créer des cadres législatifs propices à l’innovation, sans compromettre la sécurité des patients ni la qualité des produits.
Un consensus sur les biosimilaires et la simplification des procédures
Malgré les divergences sur la prolongation du monopole, les ministres se retrouvent sur d’autres aspects du Biotech Act. Plusieurs pays, dont la France, la Hongrie, la Tchéquie et la Pologne, ont souligné la nécessité de renforcer le soutien aux biosimilaires. Cyril Piquemal, représentant permanent adjoint de la France auprès de l’UE, a ainsi déclaré : « Les mesures de soutien aux biosimilaires devraient, selon nous, être renforcées ». Une position partagée par Kacperczyk, pour qui les biosimilaires sont un « élément clé pour la sécurité des patients dans l’UE ».
Les discussions ont également mis en lumière la volonté commune de simplifier les essais cliniques multinationaux, de rationaliser les procédures et de réduire les charges administratives. L’enjeu est de maintenir les biotechnologies sur le sol européen tout en évitant les chevauchements avec la législation existante. « Nous devons maintenir les biotechnologies sur le sol européen sans compromettre la sécurité des patients ni la qualité des produits », a rappelé un diplomate européen sous couvert d’anonymat.
Les prochaines étapes dépendront en grande partie de la capacité des Vingt-Sept à trouver un compromis sur la prolongation des droits de monopole. Les petits pays, en particulier, continueront de plaider pour un texte qui garantisse un accès équitable aux médicaments, tandis que les grandes puissances industrielles défendront une politique plus incitative. Une chose est sûre : le Biotech Act pourrait redessiner le paysage pharmaceutique européen dans les années à venir.
Pour bénéficier d’une année supplémentaire de protection via un certificat complémentaire de protection, les médicaments doivent contenir une nouvelle substance active, présenter un mécanisme d’action différent de celui des traitements existants, avoir mené des essais cliniques dans plus de deux pays de l’UE, et réaliser au moins une étape de fabrication (comme le conditionnement ou les contrôles qualité) au sein de l’Union.
Les pays réticents, comme Malte ou l’Estonie, craignent une hausse des coûts pour les systèmes de santé et un retard dans l’arrivée des biosimilaires, qui pourraient rendre les médicaments moins accessibles, en particulier pour les petits marchés. Ils s’inquiètent aussi de payer des prix plus élevés que les grands États membres.
