À l’heure où les innovations médicales transforment radicalement la prise en charge des maladies cardiovasculaires, la start-up française Cardiawave se distingue par une approche pionnière. Son système, basé sur l’utilisation d’ultrasons focalisés, permet de traiter la sténose aortique sans recourir à la chirurgie ouverte ni à l’implantation d’une valve artificielle. Selon BFM Business, cette technologie pourrait bien marquer un tournant dans le domaine de la cardiologie interventionnelle.

L’entreprise, fondée en 2014 à Paris, a développé un dispositif médical non invasif qui cible directement les calcifications responsables de la sténose. Contrairement aux méthodes traditionnelles, cette solution réduit significativement les risques pour les patients, notamment les personnes âgées ou celles présentant des contre-indications opératoires. Autant dire que l’enjeu est de taille : la sténose aortique touche environ 10 % de la population de plus de 75 ans, selon les dernières estimations de la Haute Autorité de Santé.

Ce qu'il faut retenir

  • Cardiawave propose une alternative non chirurgicale à la sténose aortique, une maladie cardiovasculaire fréquente chez les seniors.
  • La technologie repose sur des ultrasons focalisés, une approche innovante permettant de fragmenter les calcifications sans ouvrir le thorax.
  • Cette méthode réduit les risques pour les patients, notamment ceux qui ne peuvent subir une chirurgie classique.
  • La start-up, créée en 2014, a déjà mené des essais cliniques concluants en Europe et aux États-Unis.
  • Selon BFM Business, Cardiawave pourrait prochainement obtenir des certifications supplémentaires pour accélérer son déploiement.

Une technologie disruptive pour les maladies valvulaires

La sténose aortique, characterized par un rétrécissement de l’orifice de la valve aortique, entraîne une augmentation du travail du cœur et, à terme, une insuffisance cardiaque. Les traitements conventionnels reposent principalement sur le remplacement de la valve, soit par chirurgie à cœur ouvert, soit par voie percutanée (TAVI). Cependant, ces méthodes comportent des limites, notamment pour les patients à haut risque.

C’est dans ce contexte que Cardiawave a conçu son dispositif, baptisé Valvosoft. Le système utilise des ondes ultrasonores de haute intensité pour fragmenter les dépôts de calcium accumulés sur la valve. « Notre technologie permet de traiter la sténose de manière ciblée, sans endommager les tissus environnants », a expliqué Thierry Bourguignon, cofondateur et PDG de l’entreprise. « Les résultats des essais cliniques sont encourageants, avec une amélioration significative de la fonction valvulaire chez les patients traités. »

Un parcours semé de défis réglementaires et industriels

Le développement d’un dispositif médical innovant comme celui de Cardiawave ne va pas sans obstacles. Après avoir obtenu le marquage CE en 2020, la start-up a entamé une phase de commercialisation progressive en Europe. Cependant, son expansion dépend désormais de l’approbation des autorités sanitaires aux États-Unis et en Asie, où les exigences réglementaires sont encore plus strictes.

D’après BFM Business, Cardiawave a déjà levé plus de 50 millions d’euros auprès d’investisseurs internationaux, dont des fonds spécialisés dans les technologies médicales. Ces fonds devraient permettre à l’entreprise d’accélérer ses démarches d’homologation et de renforcer ses capacités de production. « Nous visons une première commercialisation aux États-Unis d’ici fin 2026 ou début 2027 », a précisé Bourguignon. « Mais cela dépendra des délais imposés par la FDA. »

Et maintenant ?

Si les prochaines étapes réglementaires se déroulent comme prévu, Cardiawave pourrait devenir un acteur majeur du marché des valves cardiaques, estimé à plus de 10 milliards de dollars par an. La start-up devra néanmoins convaincre les cliniciens de l’efficacité à long terme de sa technologie, notamment en matière de durabilité des résultats. Parallèlement, d’autres acteurs du secteur, comme Edwards Lifesciences ou Medtronic, pourraient réagir en développant des alternatives concurrentes. Reste à voir si les ultrasons focalisés s’imposeront comme la nouvelle référence en cardiologie interventionnelle.

En France, Cardiawave bénéficie du soutien de structures comme Bpifrance et de partenariats avec des centres hospitaliers universitaires. Une dynamique qui pourrait favoriser son ancrage dans l’écosystème de la French Tech, où les medtechs occupent une place de plus en plus centrale.

Pour l’heure, l’entreprise se concentre sur l’obtention de nouvelles certifications et l’optimisation de son processus de fabrication. Si les essais cliniques supplémentaires confirment son efficacité, Valvosoft pourrait bien devenir un standard dans le traitement des sténoses aortiques, offrant ainsi une nouvelle option thérapeutique à des milliers de patients à travers le monde.

Contrairement aux valves artificielles, qui nécessitent une chirurgie invasive ou une intervention percutanée pour être implantées, la technologie de Cardiawave utilise des ultrasons pour fragmenter les calcifications de la valve aortique naturelle. Cela évite d’avoir à remplacer la valve et réduit considérablement les risques pour le patient, notamment les complications liées à l’anesthésie ou aux infections postopératoires.