Un groupe pharmaceutique japonais a tiré la sonnette d'alarme vendredi 15 mai 2026 concernant le médicament Tavneos, utilisé dans le traitement de maladies auto-immunes rares. Selon Franceinfo - Santé, Kissei Pharmaceutical, qui détient la licence de commercialisation de ce traitement au Japon, a alerté les médecins sur un risque de dysfonctionnement hépatique grave. L'entreprise a demandé aux professionnels de santé de cesser de prescrire Tavneos à de nouveaux patients et d'évaluer la pertinence de poursuivre les traitements en cours pour les patients déjà sous ce médicament.

Cette mise en garde intervient après le signalement de 20 cas mortels liés à ce médicament depuis son lancement au Japon en juin 2022. Kissei Pharmaceutical a précisé que Tavneos a été distribué à environ 8 500 patients dans le pays depuis cette date. L'entreprise a souligné dans un communiqué que « le risque de dysfonctionnement hépatique grave » justifiait ces mesures immédiates.

Ce qu'il faut retenir

  • Kissei Pharmaceutical, détenteur de la licence de Tavneos au Japon, a alerté les médecins sur un risque d'atteinte hépatique grave liée à ce médicament.
  • Vingt décès ont été signalés au Japon depuis le lancement du Tavneos en juin 2022, sur environ 8 500 patients traités.
  • L'entreprise demande aux médecins de ne plus prescrire Tavneos à de nouveaux patients et d'évaluer la poursuite des traitements en cours.
  • Tavneos est utilisé contre des maladies auto-immunes rares provoquant une inflammation des vaisseaux sanguins.
  • Aucun décès n'a été enregistré aux États-Unis en lien avec des lésions hépatiques graves parmi les plus de 8 000 patients traités par ce médicament.
  • Les autorités sanitaires américaines et européennes examinent actuellement la situation, notamment en raison de questions sur l'intégrité des données utilisées pour l'approbation du médicament.

Un médicament sous surveillance renforcée au Japon

Le Tavneos, développé par le laboratoire américain Amgen, est indiqué pour le traitement de certaines maladies auto-immunes rares, comme la vascularite à anticorps anti-neutrophiles (VAA). Au Japon, son utilisation a été encadrée par Kissei Pharmaceutical, qui a reçu des signalements de cas graves d'atteintes hépatiques ayant conduit à des décès. L'entreprise a donc jugé nécessaire d'informer immédiatement les professionnels de santé pour limiter les risques.

Dans sa note adressée aux médecins, Kissei Pharmaceutical a rappelé que « le risque de dysfonctionnement hépatique grave » était désormais une priorité. Les autorités sanitaires japonaises n'ont pas encore réagi publiquement à cette alerte, mais les professionnels de santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspect. Bref, ce médicament, autrefois considéré comme une avancée thérapeutique, se retrouve aujourd'hui au cœur d'une crise de confiance.

Des divergences entre les régions sur la sécurité du Tavneos

Les données disponibles varient selon les régions. Aux États-Unis, où Tavneos a été approuvé en 2021, aucun décès n'a été attribué à une lésion hépatique grave parmi les plus de 8 000 patients traités, selon les informations communiquées par Amgen. Pourtant, en avril 2026, le Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments de la Food and Drug Administration (FDA) a proposé le retrait de l'autorisation de mise sur le marché américain. La raison ? Des préoccupations concernant la falsification de données et d'autres problèmes d'intégrité.

Côté européen, l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait déjà lancé un réexamen du dossier en janvier 2026. Cette procédure fait suite à des questions soulevées sur l'intégrité des données ayant conduit à l'approbation du Tavneos dans l'Union européenne en 2022. L'EMA n'a pas encore rendu sa décision, mais les résultats de cette évaluation pourraient avoir un impact significatif sur l'utilisation du médicament sur le continent.

Et maintenant ?

Les prochaines étapes dépendront des décisions des autorités sanitaires japonaises, américaines et européennes. Au Japon, Kissei Pharmaceutical pourrait être amené à modifier ses recommandations en fonction des retours des professionnels de santé et des investigations en cours. En Europe, l'EMA devrait rendre son verdict dans les prochains mois, tandis qu'aux États-Unis, la FDA pourrait confirmer ou non le retrait de l'autorisation de mise sur le marché. Les patients actuellement sous Tavneos sont invités à consulter leur médecin traitant pour évaluer la poursuite ou non de leur traitement.

Cette situation rappelle l'importance des contrôles post-commercialisation pour les médicaments, surtout lorsqu'ils ciblent des maladies rares pour lesquelles les données cliniques initiales peuvent être limitées. Pour l'heure, les autorités sanitaires restent en alerte, tandis que les laboratoires concernés tentent de limiter les risques pour les patients.

Le Tavneos est principalement utilisé pour traiter des maladies auto-immunes rares provoquant une inflammation des vaisseaux sanguins, comme la vascularite à anticorps anti-neutrophiles (VAA).

Les patients sont invités à consulter leur médecin traitant pour évaluer si le traitement doit être poursuivi ou non, en fonction des nouvelles recommandations des autorités sanitaires.